QKYBJ 0015 S-2019 星晨牌清怡含片

Q/KYBJ0015S-2019代替Q/KYBJ0015S-2014广东省食品安全企业标准星晨牌清怡含片2019-04-01发布2019-07-01实施广州市南沙区康源保健食品厂发布Q/KYBJ备案号：44010706S-2019备案日期：2019年06月14日Q/KYBJ0015S—2019I前言本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规定编写。本标准代替Q/KYBJ0015S-2014，与Q/KYBJ0015S-2014比较，主要修改了以下内容：——按GB16740修订了铅、总砷指标，增加总汞指标，删除了六六六和滴滴涕指标；——按GB16740修订了微生物限量。本标准由广州市南沙区康源保健食品厂提出并起草。本标准主要起草人：张素玫、李玉莲。本标准所代替的历次版本为：Q/XC008-2001、Q/XC008-2003、Q/XC008-2005、Q/XC008-2008、Q/KYBJ0015S-2011、Q/KYBJ0015S-2014Q/KYBJ0015S—20191星晨牌清怡含片1范围本标准规定了星晨牌清怡含片的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签与标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以青梅胚、甘草、金银花、胖大海、枇杷叶、陈皮为主要原料，加水提取、浓缩后加入薄荷油、糊精、蔗糖、淀粉、柠檬酸经混合、制粒、压片而成的具有清咽润喉（清咽）保健功能的星晨牌清怡含片。其功效成份为总皂甙、总黄酮。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可无少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB317白砂糖GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌及酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T10782蜜饯通则GB14884食品安全国家标准蜜饯GB16740保健(功能)食品通用标准GB17405保健食品良好生产规范YBB00152002药品包装用铝箔YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局（2005）第75号令《定量包装商品计量监督管理方法》《中华人民共和国药典》2010版一部、二部《保健食品检验和技术评价规范》2003年版卫监发[1996]第38号《保健食品标识规定》3技术要求3.1原、辅材料要求3.1.1甘草、金银花、胖大海、枇杷叶、陈皮应符合《中华人民共和国药典》2015年版一部要求。3.1.2薄荷油（薄荷素油）应符合《中华人民共和国药典》2015版年版一部的要求。Q/KYBJ0015S-201923.1.3白砂糖（蔗糖）应符合《中华人民共和国药典》2015版年版四部要求。3.1.4青梅胚应符GB14884的要求。3.1.5所有原辅料还应符合国家相关标准和规定的要求。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽呈橙红色至棕褐色打开产品包装，将产品倒在白色瓷盘中，在自然光线下观察形态、色泽；用鼻嗅其味，用嘴尝其味。滋味、气味酸甜适中，微咸，有薄荷及本品应有的风味状态椭圆型片或其它异型片，片面光滑，无正常视力可见的外来异物3.3功能要求清咽润喉（清咽）3.4功效成份功效成份应符合表2规定。表2功效成份项目指标总皂甙(以人参皂甙Re计)，g／100g0.03～0.04总黄酮（以芦丁计），g／100g0.15～0.253.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标砷（以As计），mg/kg≤1.0铅（以Pb计），mg/kg≤2.0总汞(以Hg计)，mg/kg≤0.3水分，%≤53.6微生物指标微生物指标应符合表4规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤20000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母CFU/g≤50沙门氏菌≤0/25g金黄色葡萄球菌≤0/25gQ/KYBJ0015S—201933.7净含量偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75号的规定。4生产加工过程要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405保健食品良好生产规范的规定。5试验方法5.1感官要求打开产品包装，将产品倒在白色瓷盘中，在自然光线下观察形态、色泽；用鼻嗅其味，用嘴尝其味。5.2功效成份指标的检验5.2.1总皂甙的测定按保健食品检验和技术评价规范2003年版中规定的方法进行。5.2.2总黄酮的测定按保健食品检验和技术评价规范2003年版中规定的方法进行。5.3理化指标检验5.3.1水分的测定按GB5009.3（第二法减压干燥法）规定方法进行。5.3.2砷的测定按GB5009.11规定方法进行。5.3.3铅的测定按GB5009.12规定方法进行。5.3.4总汞的测定按GB5009.17规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数的测定按照GB4789.2规定的方法进行。5.4.2霉菌及酵母测定按照GB4789.15规定的方法进行。5.4.3大肠菌群的测定按照GB4789.3规定的方法进行。5.4.4沙门氏菌的测定按照GB4789.4规定的方法进行。5.4.5金黄色葡萄球的测定按照GB4789.10规定的方法进行。5.5净含量偏差测定按JJF1070规定的方法进行。6检验规则6.1原辅材料入库检验原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。6.2出厂检验每批产品应由本厂质检部门，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。6.2.1组批和抽样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。每批抽样数独立包装应不少于8个（不含净含量抽样），样品量总数不少于500g，检样一式二份，供检验和复检备用。Q/KYBJ0015S-201946.2.2检验项目出厂检验项目为净含量、感官要求、水分、菌落总数、霉菌、酵母、大肠菌群、功效成份。6.2.3判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.3型式检验型式检验正常生产每半年进行一次，有下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)更换主要生产设备时；d)停产三个月以上，恢复生产时；e)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f)食品安全监督部门提出要求时。6.3.1组批和抽样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。每批抽样数独立包装应不少于10个（不含净含量抽样），样品量总数不少于1kg，检样一式二份，供检验和复检备用。6.3.2检验项目本标准第3章的全部项目。6.3.3判定规则型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志7.1.1产品的标签、标志应符合GB7718、GB16740及《保健食品标识规定》等相应标准及有关规定。包装储运图示标志应符合GB/T191中有关规定。标签具体内容至少应包括产品品名、净含量、厂名、厂址、电话、生产日期、批号、保质期、产品标准号、批准文号、批文的批准机构等。7.2包装7.2.1包装材料质量要求：符合国家药品监督管理局《国家药品包装容器（材料）标准》的要求：包装用铝箔应符合YBB00152002的规定，聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBB00212002的规定。外箱用瓦椤纸箱包装符合GB/T6543规定。7.2.2包装规格：1g/片X16片/盒。以瓦楞纸箱为大包装。7.3运输运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防雨、防潮、防曝晒；装卸时轻放轻卸,严禁与有毒、有异气味、易污染的物品混装、混运。7.4贮存产品应贮于清洁、干燥、无异气味的专用仓库中,仓库周围应无污染。7.5保质期Q/KYBJ0015S—20195在上述贮运及保管条件下，产品保质期为18个月。