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中国制药工业发展现状与展望●中国医药工业组成化学药：包括化学原料药、制剂，占46%；中药：包括中成药、饮片，占30%；生物药：包括疫苗、生物制品，占10%；医疗器材：包括医疗器械、卫生材料，占10%制药设备：包括制药机械、包装材料，占4%。●目前，中国能生产化学原料药1500余种，产量达200万吨，年产量超万吨的品种有青霉素、阿莫西林、维生素C、维生素E、安乃近、咖啡因、注射葡萄糖等。●以青霉素、维生素C为代表的20余种化学原料药生产和出口量均居世界第一。●他汀类、普利类、沙坦类特色原料药已成为新的出口优势产品，具有国际市场主导权的品种日益增多。●中国生产化学药品制剂4000余种，基本能满足国家防病治病的需要。●中国医药企业目前共拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号为12.1万个，绝大部分为仿制药。●2014年，中国医药工业实现主营业务收入2.45万亿元，同比增长13.1%；实现利润总额2460亿元，同比增长12.3%；实现出口交货值1741亿元，同比增长6.6%。●其中，化学制药工业实现主营业务收入1.1万亿元，同比增长11.8%；实现利润总额1046亿元，同比增长14.9%；实现出口交货值752亿元，同比增长2.5%。●2015年1—9月，中国医药工业实现主营业务收入1.9万亿元，同比增长8.9%；实现利润总额1880亿元，同比增长12.8%；实现出口交货值1259亿元，同比增长2.7%。●其中：化学制药工业实现主营业务收入8245亿元，同比增长9.3%；实现利润总额807亿元，同比增长12%；实现出口交货值531亿元，与上年同期持平。●2014年，中国批准上市药物507个，其中化药466个，占91.9%。●2014年化药批准上市品种中：仿制药220个，占47%；新药127个，占27%；进口药63个，占14%。●批准上市前三治疗领域是：抗感染用药，占16.3%神经系统用药，占11.0%心血管系统用药，占11.0%●2014年中国化学药品前十大出口国序号国家序号国家1印度6巴西2美国7法国3德国8比利时4荷兰9印尼5日本10西班牙●2014年国际原料药市场总销售额高达1340亿美元。●2014年，中国原料药出口总金额160亿美元，进口总金额85亿美元。●“小剂量、高效价”是今后原料药发展方向。●2014年中国化学药制剂出口额为29.4亿美元，同比增长8.4%；进口127.8亿美元，同比增长15.6%。●2014年，中国制剂通过欧美日认证的企业超过50家，通过WHO认证的也有7家企业，近50个制剂产品获得美国ANDA文号。●2014年，中国化学药制剂对美国、欧盟高端市场出口实现增长，尤其对美国出口增幅高达24%；对东盟、巴西和俄罗斯新兴市场出口分别增长20%、21.6%和16.5%；对多个中非和东非国家的出口增幅超过40%。●中国加大仿制药创新。●中国加大原料药和制剂出口。●涌现出一批优秀企业集团、综合实力、创新型和出口型企业。●2015中国医药企业集团十强序号企业名称序号企业名称1中国医药集团6中国远大集团2华润医药集团7华北制药集团3上海医药集团8石药集团4四川科伦集团9复星医药5天津医药集团10江苏恒瑞●2015中国化学制药行业工业企业综合实力十强序号企业名称序号企业名称1上海医股6江苏泰森2齐鲁制药7赛诺菲（杭州）3正大天晴8天津金耀4浙江海正9瑞阳制药5深圳海王10山东罗欣●2014中国化学制药行业创新型优秀企业品牌序号企业名称序号企业名称1江苏恒瑞7深圳信立泰2正大天晴8江苏万邦3江苏豪森9宜昌人福4浙江海正10医科院生物所5辰欣药业11成都康弘6江苏奥赛康12南京优科●2015中国化学制药行业原料药出口优秀企业品牌序号企业名称序号企业名称1石药集团6上海医股2珠海联邦7天津金耀3浙江医股8东北制药4浙江海正9齐鲁天和惠氏5山东新华10山东鲁抗●2015中国化学制药行业制剂出口优秀企业品牌序号企业名称序号企业名称1上海医股7深圳立健2浙江海正8礼来（苏州）3石家庄四药9人福普克4悦康药业10山东新华5浙江京新11瑞阳制药6华中药业①基于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认识程度，仿制药的医学药学基础研究比较薄弱；②原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选及试验稳定性等方面的研究不够；③中国早起对仿制药的审批标准也不够严格，部分企业仿制药与原研药的对比研究不够全面深入；④仿制药与原研药相比，质量存在一定差距。●目前，中国仿制药存在的主要问题是：●随着多个“重磅”药物专利到期，中国仿制药产业正迎来一个前所未有的机遇期。●2014年-2020年的七年时间里，将有2590亿美元的药品面临专利到期，其中预期46%的市场份额会被仿制药所占有，2015年中国的仿制药市场规模接近5000亿元。●当前，世界药品市场仅以年均4%-5%低速增长，但仿制药正以年均11%的增幅，成为引领全球医药产业可持续发展的板块。●目前，世界仿制药规模已从2007年的890亿美元，增长到2015年的2000亿美元。●从变化趋势来看，用于仿制药的原料药份额不断扩大，这对医药原料药生产大国来讲是个利好消息，原料药市场份额已从2008年的45%上升到2014年的55%。●中国是一个人口大国，人口基数大，截止到2014年末，60岁以上的人口超过2亿人，占中国人口总数的14.9%，开始步入老龄化社会。●中国的国情决定了今后10-20年难以依靠自主创新药物满足临床一线需求，仿制药在今后仍将是中国医药卫生体系的支撑和基本保障。仿制药在降低诊疗费用，保障人民健康方面功不可没。●医疗卫生事业的发展也为仿制药产业发展带来机遇。●2012年中国卫生总费用支出为4430亿美元，占GDP比重为5.3%；从2013年开始，中国卫生总费用以13.8%的增速上升，到2017年将达到8900亿美元，占GDP比重将达到5.9%●近10年，中国居民医疗费用支出出现较大增幅：2004年至2014年，中国人均医疗费用支出从593.9元增至2327.4元，10年增长了近3倍。①建立仿制药研发、生产、注册的跨越式发展模式；②支持企业集中抢仿即将到期的专利药并出口到欧、美、日市场；③建立绿色通道，提高仿制药审批效率；④促进仿制药质量一致性评价，提高仿制药质量；⑤落实仿制药扶持政策，促进仿制药产业健康发展。●抓住仿制药市场新机遇，主要采取以下措施：●改革开放是中国的基本国策。●中国制药行业开展国际交流合作起步较早，跨国药企大部分在中国建立了合资和独资企业。●天津大冢、西安杨森、上海施贵宝、辉瑞、强生、默克、拜耳、阿斯利康、葛兰素史克、诺和诺德、罗氏、赛诺菲安万特、费森尤斯卡比、武田、第一制药三共等，都在中国建立了合资和独资企业。●跨国药企带来了国际现代化管理、市场营销理念和先进生产技术，推动了中国制药特别是仿制药的发展。●美、欧、日制药名列世界前茅，中国是制药新兴大国，中国和美、欧、日制药业互补性和依存度较高，如何将中国原料药生产能力和美、欧、日制剂生产能力有效结合，化竞争为整合，是中国制药业国际合作的重点。●亚投行的创立，多个国家参与，为中国制药工业的国际合作增添了活力。●“一带一路”的启动，展现了中国和“一带一路”沿线国家及欧洲各国家合作共赢的美好前景。●医药企业伦理准则推广、仿制药一致性评价、医药国际标准制定、科研新产品开发、临床试验数据保护、环保综合治理等，都是中国制药工业对外合作的重点。●在经济全球化背景下，全球医药市场进入“天国界”竞争时代。虽然各国制药业存在竞争关系，但竞争可以推动各自的产业升级，促进药品质量不断提高。●中国与世界各国制药业通过合作，取长补短，优势互补，就能实现共赢。●习近平总书记7月16日考察吉林敖东药厂时指出：●药品安全责任重于泰山。●保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。●每家制药企业都必须认真履行社会责任，使每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心。●认真学习、贯彻习近平总书记的指示精神，确保药品安全、有效、可及，是医药行业认真履行社会责任的具体体现。●药品是关系国计民生的特殊产品。●目前，我国已基本形成较为完备的药品生产供应体系，基本覆盖药品研制、生产、流通和使用的全过程，药品安全保障能力明显提升。药品安全法制环境尚不完善技术支撑体系尚不健全药品安全事故时有发生药品安全风险依然较大●但是●质量是医药行业的生命线。●结合新版GMP的实施，稳步提升药品生产质量管理水平。●强化生产企业作为药品安全生产第一责任人意识，加强全员、全过程、全方位质量管理。●加快仿制药一致性评价，使公众用药疗效更加确切，质量更安全，提高中国药品制剂的国际竞争力。●提高药品质量，政策引导非常重要。目前在药品集中招标采购中“唯低价是取”的导向不利于药品质量的提高，应从制度设计上加以改进。●伴随人口结构、生活水平和疾病谱变化，大健康产业在中国有巨大潜力，至2020年，中国生物医药产业有望形成8万亿元的产业规模。●国务院印发《中国制造2025》；●大力推动生物医药战略产业快速发展；●发展针对重大疾病的化学药、生物技术药物新产品；●重点发展包括新机制和新靶点药、抗体药物、抗体偶联药物，临床优势突出的个性化治疗药物；●“十三五”中国制药工业进入发展新常态，将保持中高速增长趋势。●兼并重组增多，市场集中度将提高；上市许可人制度实施，出现专业化代工企业；与国外企业技术合作和购买技术许可增多，国际化发展升级；随着互联网+的发展，医药新的经营业态不断涌现；借助资本市场推动和新产品优势，现有市场竞争格局将改变。●“十三五”期间，化学制药行业发展思路：发挥市场对资深配制的决定性作用，创新驱动、结构调整、转型升级、提质增效、稳步发展，提高企业规模化、集约化、国际化发展水平，促进我国医药工业由大到强的转变。●“十三五”期间，化学制药工业：●重点是加快结构调整和转型升级。●要调整产品结构，大力发展特色原料药、缓释、控释新剂型，实现原料药、制剂一体化发展，实现产业转型升级。●除了抓好仿制药外，创新药要有个大的发展，要从基础做起，包括临床试验数据保护、标准提升，发挥研发优势，在高起点上同世界先进水平看齐。●加大环保综合治理力度，大力发展绿色制药。●深入推进工业化和信息化深度融合，建设“药品信息共享云服务平台”，借助新一代信息技术，实现制药行业数据高效统一，通过集成、共享提供医药产业的综合服务，促进企业两化融合和药品安全水平的提高。●加大中国制药企业和产品品牌的宣传推广，大力宣传推广那些诚实守信的优秀企业和质量可靠的优秀产品，在人民群众中树立良好形象，同时，不断把中国制药的优秀品牌推向世界。●通过“十三五”不懈的努力，逐步推进我国从制药大国向制药强国的历史性转变。谢谢大家中国化学制药工业协会执行会长潘广成二〇一五年十一月