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制药企业实施GMP认证及其意义摘要：“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，及《药品生产质量管理规范》。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。我国引进和实施《药品生产质量管理规范》已有20多年的历史。在这20多年里不断改正、完善其内容，在我国实施制定了相应的法律法规，主要是与国际标准化接轨。是企业和产品增强竞争力的保证，是制药企业对人民用药安全的高度负责精神的具体表现，是企业形象的重要象征。关键词：GMP；必要性；意义药品作为一种特殊商品，其质量关系到人民群众的生命健康与安全。我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等药品不良事件，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响。归根结底，出现上述不良事件的原因是制药企业不能完全落实GMP的实施。几年来，国家药品监管部门对1998年颁布实施的GMP一直在进行修订，新修订的GMP已于2011年颁布实施。1、实施GMP认证的必要性1.1药品质量源于生产而不是检验众所周知，药品的检验采用抽样检查，并不能像汽车或者电视机这样的产品可以逐台检验，因为检验药品是检验它的成分和含量，如果对每一片药剂和每一瓶输液都进行检验，那在检验的同时也就破坏了药品的完整性，这个药就不能再使用，所以对药品检验只能采取抽样检验的方法。抽样检验有置信度的问题，所以抽样检验显然不能完全代替整批产品的质量，尤其不能代表小概率事件的发生。药品是用来治病救人的，任何微小的瑕疵都可能造成灾难性的后果。只有对生产的全过程进行控制，对生产过程的每一个操作单元和人员、环境、设备、卫生等诸多方面进行严格的控制，才能把不合格产品扼杀在摇篮里，从而保证生产出安全、稳定、可控、重复、高质量的药品，满足人民群众的需要。1.2我国全面实施GMP认证的必要性我国没有实施GMP之前，制药企业众多，并且规模小、技术落后、人员素质低，产品大多是靠仿制，尤其是设备和设施相当落后，根本无法满足药品生产的需要。比如C有些药厂生产大输液的车间，没有净化系统，夏天竟然把灌装间的窗户和门打开，和外界直接相通，并将电风扇直接搬到灌装间降温，这样的环境显然不能保证药品质量的安全!药品生产人员质量意识淡薄，很多操作人员和技术人员根本就没有无菌意识、过程控制的意识、混药的意识，造成了许多药品安全事故。所以，要提高药品的安全质量，在我国实施GMP是非常有必要的。2、GMP实施历程回顾以及制药企业实施GMP过程中存在的问题2.1我国实施GMP的历程回顾我国实施GMP的相关法规颁布及实施情况如表1所示。2.2制药企业实施GMP过程中存在的问题2.2.1片面理解药品GMP在实施中偏重生产工艺规程和岗位SOP；对物料供应商的评估，物料的采购、贮存、发放、销售以及空气净化，制水，压缩空气制备净化等环节的管理没有引起足够的重视；生产和质量管理文件没有细化量化到具体品种，没有落实到每个品种的生产全过程；执行力不强，在生产过程中不按文件的规定执行，甚至随意更改文件规定。2.2.2措施不符合生产实际有的企业把生产和质量管理的文件装订成册，检查时应有尽有，但生产现场却没有相应的文件，具体操作只是根据车间主任的口头交代。岗位操作人员的随意性强，文件的指导性、刚性、强制性不能得到充分体现。2.2.3文件的可操作性差企业在制定文件时没有做到全员参与，特别是一线操作人员未能参与，导致不少文件与实际不符，按照文件规定无法完成实际生产操作；有的企业文件修订了，各种记录却没有及时修订、印制，导致文件与记录脱节，无法追溯药品生产过程和质量检验过程。有的企业负责人用个人意志代替制度，生产和质量管理人员只有建议权而没有决定权和实施权。由于没有强有力的措施保证文件的落实，导致执行力较差，文件形同虚设，影响药品质量的问题得不到有效解决。2.2.4人员流动性较大特别是高层管理人员和关键岗位操作人员流动性过大，已严重影响了企业的生产经营活动。2.2.5个别企业主观故意违法违规并且缺乏自检监管部门的工作方法与方式有待于进一步改进。有的地方监管部门的监管方式简单，对企业的违法违规行为往往是一罚了之，不注意从转变企业理念的角度，利用教育、服务等方法提高企业实施GMP的自律意识和能力。3制药企业应当如何实施GMP认证3.1观念发生转变由认证过关思想转变为全过程控制理念；由事后追究转变为预防为主、过程监控、事后溯源；由高层精英管理理念转变为全员参与；由教条的、机械的、僵化的执行GMP条款转变为紧密结合企业及其品种实际贯彻GMP的本质要求；由一蹴而就、一次过关思想转变为长期的管理目标和理念。3.2企业内部相互沟通!真正落实GMP的实施（1）让生产第一线的员工能够参与进去，实现决策层、管理层、执行层的良性互动渠道，真正使文件的修订过程成为员工参与企业经营管理、发挥主观能动性的平台。（2）注重用非强制性的方法转变员工观念，增强主人翁意识，构建和谐企业，打造高素质的团队。（3）加强岗位培训和职业技能的培训。（4）实施药品GMP管理与生产计划及验证紧密结合，做到生产一个品种，推进这个品种的文件修订工作，完善这个品种的文件体系。3.3加强文件管理，认真按照GMP要求做好文件记录工作（1）把握每个品种的特点，更加突出品种的个性特征，把具体品种的个性部分与其所在剂型的共性特征有机结合起来。（2）把握每个操作岗位的特性，更加凸显岗位的特点。（3）生产全过程都要做好记录工作，包括供应商审计、物料管理、空气净化、产品销售与召回等。（4）把验证作为实施药品GMP管理的基础性工作。只有经过验证的文件才能正式实施（5）文件必须具有下面八个特性：科学性、真实性、完整性、可操控性、时效性、权威性、协调性和动态性。3.4加大人力资源和科研投入，使新产品成为利润的新增长点制药行业是一个高技术、高投入、高风险但也是高利润的行业，企业的核心竞争力是人才和品牌产品，一些中小企业并未意识到人才的重要性，认证之前高薪聘请了一批专业技术人员，认证之后就走人了。实际上，对于发展中的中小制药企业，资金的急要是非常迫切的，但人才的需求更为迫切，没有优秀的管理者和经营者，没有新药的看法和市场化，企业连生存都困难，更谈不上发展。因此，企业必须注重人才的储备，吸引、培养和挖掘人才，提高企业的管理水平和决策能力，提高技术人员新药研发的能力，才能为企业的发展带来后劲。4、制药业实施GMP的意义我国制药企业实施GMP是形势所迫，势在必行，它关系到人民用药安全有效的大问题，也关系到企业的生死存亡的大问题。（1）有利于企业新药和仿制药品的开发。（2）有利于换发《药品生产企业许可证》，新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。（3）有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。（4）有利于药品的出口。GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求，成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则，也是通向国际市场的通行证，如果制药企业获得GMP证书，药品就可以走出国门，面向世界，扩大出口，争取更多的外汇。（5）有利于指导医院医生和患者用药。因为通过GMP认证的企业，国家都发给其GMP证书，并向社会予以公告，证书的有关内容可以印在宣传广告上，这样，医院医生和患者可以一目了然，在采购和购买药品时就可以有所选择，达到指导用药的目的。根据生产力发展的水平不同，不同的国家和地区对GMP要求和实施有不同的认识和做法，目前在世界上获得的广泛认可的美国FDA、国际协调会议、WHO、澳大利亚、欧盟和日本等国家或组织提出的GMP标准。随着我国全面加入WTO，经济全球化步伐的不断推进，医药产品的市场竞争也越来越激烈。企业生产好质量的产品会赢得社会的尊重，从而获得良好的社会声誉。因此，生产规范、拥有高质量产品的公司无疑将占得市场先机，在竞争中立于不败之地。也只有实施GMP，企业才能与其他国家全方位地进行交流和竞争，加快改革开放力度，为企业的发展创造一个巨大的空间。5、结语目前，世界上一些发达国家已经是在实施CGMP，我国医药企业虽然已经走过了GMP的初级阶段，但是与世界发达国家相比较还有差距。从某种意义上讲，还只是在进行硬件方面的GMP改造，离真正的动态GMP还有相当大的距离。虽然，我国已经制定并实施了GMP认证，但是要认真执行并将GMP进行到底还有相当长的路要走。企业应在建立和实施GMP的过程中，根据自身的情况和特点逐步培育企业精神。塑造良好的企业形象，以实施GMP为契机，建立具有与先进的药品生产企业相适应的企业文化体系，是企业内成员具有一定的思想素质，增强对企业的自豪感，以充分发挥企业文化的激励功能、凝聚功能和约束功能。在此之中，企业精神是企业文化的灵魂，是企业价值观的集中体现，也是企业活力的源泉。在企业中培育每一个成员的大局观、群体意识，开拓进去的创业精神，服务精神和奉献精神是企业成功的关键所在。人人关心GMP，参与执行GMP，投身于GMP创建之中，人人都为自己在实施GMP中的贡献而自豪。［参考文献］［1］药品生产质量管理规范［S］.国家药品监督管理局令第9号，2010［2］药品生产质量管理规范（2010年修订）［S］.卫生部令第79号，2010［3］张思忠.GMP实施的现状、问题及建议［J］.上海医药，1998，19（11）7-10［4］姜典才，林朝霞，张洁,等.对我国GMP发展的几点思考［J］.中国药事，2006，20（4）：244-246［5］梁毅.新版GMP教程［M］.北京：中国医药科技出版社，2011，9：38