医学培训-实验室生物安全法规标准及相关要求

实验室生物安全法规标准及相关要求实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。---------GB19489-2008避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。---------GB19489-2004实验室生物安全概念实验室生物安全：是指从事病原生物实验活动的实验室，为避免病原微生物对工作人员、相关人员、公众的危害及环境的污染，保护试验因子免受污染，而采取的综合措施，包括配备必要的物理、生物防护设施和设备，建立规范的操作技术和方法及管理体系等措施。主要目标¤保护工作人员¤保护样本¤保护环境设施设备标准操作程序个人防护装备管理实验室生物安全控制要素新发突发传染病不断出现(1)•传染性疾病导致的死亡人数占全世界死亡总数的四分之一，每年至少会造成1100万人死亡；•新发和再发传染病接踵而来，严重威胁公众健康；•自1973年至今，已经发现了约40种新的病原体。（一）新发突发传染病不断出现(2)•WHO所分类的1415种人类疾病病原体引起的疾病，61%人兽共患疾病•175种新发疾病中，75%是人兽共患疾病：SARS、禽流感、疯牛病、甲型H1N1流感等•特点：突发、来势凶猛、防控难度大、危害巨大•种类繁多野生动物携带多种病原体（一）新发突发传染病不断出现(3)人口增长与人类行为城市化和全球经济一体化新技术与生物恐怖抗生素耐药性人类对传染病的易感性贫困与社会不平等现象经济发展与土地利用，正在逐渐改变生态系统战争和饥荒，气候和气候条件，其他人为或自然灾害（二）实验室获得性感染持续存在（1）•自1941年，第一次实验室感染报道以来，时有报道•1930-1978年4079例，168人死亡10个最主要的病原体：布鲁氏杆菌、立克次氏体、HBV、伤寒杆菌、土拉热杆菌、TB、皮炎芽生菌、委内瑞拉马脑炎病毒、鹦鹉热衣原体、粗球孢子菌•1978年-1998年，1267例，22人死亡10个最主要的病原体：TB、伯纳氏立克次体、汉坦病毒、虫媒病毒、HBV、布鲁氏杆菌、沙门氏菌、志贺杆菌、HCV和隐孢子虫（二）实验室获得性感染持续存在（2）序号病原微生物名称病例数/死亡数1SARS冠状病毒62西尼罗病毒43痘苗病毒54出血热病毒85埃博拉病毒3/16牛痘病毒10合计36/11999-2011年病毒感染病例报道序号病原微生物名称病例数/死亡数1布鲁氏菌82土拉热弗朗西丝菌43结核分支杆菌34鼻疽伯克菌15鼠疫耶尔森菌1/16炭疽芽孢杆菌17霍乱弧菌18沙门菌219脑膜炎奈瑟菌6/210志贺菌411金黄色葡萄球菌312致病性大肠埃希菌O157313艰难梭状芽孢杆菌214军团菌115钩端螺旋体1合计60/3（二）实验室获得性感染持续存在（3）1999-2011年细菌感染病例报道2010年12月，4只未经检疫的山羊进入了东北农业大学的实验室。28名师生在实验后患上了布鲁杆菌病。（二）实验室获得性感染持续存在（5）布病感染事件事故发生背后的是“海恩法则”关于飞行安全的“海恩法则”：一起重大的飞行安全事故背后有２９个事故征兆每个征兆背后有３００个事故苗头每个苗头背后还有１０００个事故隐患南京“6.30”交通肇事案在该区东山街道繁华路段金盛路疯狂行驶，不到1.5公里连撞9名路人，造成3人当场身亡，2人经医院抢救无效死亡，其中1人为身怀六甲的孕妇，另有4人受轻伤，肇事现场惨不忍睹。通过张明宝的驾驶证进行查询，发现他从2006年8月份到2009年4月份，共有80次违法记录，其中超速就达到39起，还有不少次闯红灯，这些曝光仅仅来自于那一辆宝来。事故是偶然的，但是偶然中带有必然性。吸取交通事故的教训，一定要以鲜活的生命作为代价吗？实验室生物安全法律法规■法律•中华人民共和国刑法•中华人民共和国传染病法■条例•《病原微生物实验室生物安全管理条例条例》及配套法规•《医疗废物管理条例》及配套法规■标准•实验室生物安全通用要求•生物安全实验室建筑技术规范•生物安全柜国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。基本规定病原微生物的分类和管理国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。实验室的设立与管理国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。实验室生物安全管理机制国家地区单位上级主管部门实验室所在单位实验室•国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。•国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。•国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。•县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。•与生物安全实验室建设及管理有关的部门•国家发展与改革委员会•科技部•建设部•国家环保部•国家质检总局（中国合格评定国家认可委员会）•国家卫生计生委•农业部•民航总局•其它有关部门管理部门实验室的设立单位及其主管部门•实验室的设立单位应当依照条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。•实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。实验室负责人----实验室生物安全的第一责任人•实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。《人间传染的病原微生物名录》•实施时间：2006年1月11日（卫科教发[2006]15号）•主要内容：名称；危害程度；实验活动所需生物安全实验室级别；运输包装分类；备注。表1.病毒分类名录:160种（附录：Prion）表2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录:155种表3.真菌分类名录:59种表1.病毒分类名录的说明（1）关于使用人类病毒的重组体：在卫生部发布有关的管理规定之前，对于人类病毒的重组体（包括对病毒的基因缺失、插入、突变等修饰以及将病毒作为外源基因的表达载体）暂时遵循以下原则：（1）严禁两个不同病原体之间进行完整基因组的重组；（2）对于对人类致病的病毒，如存在疫苗株，只允许用疫苗株为外源基因表达载体，如脊髓灰质炎病毒、麻疹病毒、乙型脑炎病毒等；•实施时间：自2006年2月1日起施行。中华人民共和国卫生部令第45号•主要内容：《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本，第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。规定了申请材料、申请条件、审批程序、包装要求等内容。《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》•实施时间：自2006年8月15日起实施中华人民共和国卫生部令第50号•主要内容：第一章总则第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批第三章高致病性病原微生物实验活动的审批第四章监督管理第五章附则实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。————————《条例》第二十二条实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。申报或者接受国家或部委级科研项目前，应当向卫生部申请生物安全审查；申报或者接受省级以下科研项目前，应当向省级卫生行政部门申请生物安全审查。————————50号令第十八条●实施时间：2003年6月16日中华人民共和国国务院令第380号●主要内容：共7章，57条。总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则。本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》中华人民共和国卫生部令（第35号）2003.10.15《医疗废物管理行政处罚办法》中华人民共和国卫生部、环境保护总局令（第21号）2004.6.1《医疗废物分类目录》中华人民共和国卫生部、环境保护总局（卫医发[2003]287号）2003.10.10《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》国家环境保护总局（环发[2003]188号）2003.11.20《医疗废物集中处置技术规范》国家环境保护总局（环发[2003]206号）2003.12.26《医疗废物管理条例》及其配套法规卫生部医疗废物分类目录•感染性废物：携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。•病理性废物：诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等。•损伤性废物：能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。•药物性废物：过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。•化学性废物：具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。•其他：废弃的麻醉、精神、放射性、毒性药品。感染性废物分为6种1、被病人血液、体液、排泄物污染的物品，包括：棉球、棉签、引流棉条、纱布及其他各种敷料;一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械;废弃的被服;其他被病人血液、体液、排泄物污染的物品。2、医疗机构收治的隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾。3、病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液。4、各种废弃的医学标本。5、废弃的血液、血清。6、使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。2002年12月3日，国家卫生部发布了卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）》，该准则于2003年８月１日开始实施。但鉴于医疗机构微生物和生物医学实验室的实际状况以及生物安全要求的特殊性，卫生部于2003年8月19日发布通告（卫通[2003]14号），宣布医疗机构推迟两年执行该准则。目前未正式实施。微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。按照实验室的通风方式BSL-2实验室分为常压、负压BSL-2实验室。核心实验间入口宜设置缓冲间，缓冲间可兼作防护服更换间。必要时，可设置准备间和洗消间等。核心工作间气压相对于相邻区域应为负压，压差宜不低于15Pa。在核心实验间入口的显著位置，应安装显示房