微生物实验室管理条例

微生物实验室管理条例中国药品生物制品检定所抗生素室第一条人员结构和岗位设置1技术和质量负责人微生物实验室的负责人时全面负责本室、组的管理，业务技术，药品检验和科研工作。同时负责分析质量体系运行中研究存在的问题，制订措施，加以改进，不断提高检验技术水平。此外，负责药品微生物检验的质量工作，主要包括检查和核查日常工作质量，质量系统是否在正常运行，室内质控状况，室间质评结果，并有针对性地提出改进措施，不断修正和完善质量控制系统，使所有影响检验质量的环节和因素都处于良好的控制状态。2检验操作人员2.1实验室检验人员应具有相应的专业学历，并经过至少一年专业技术培训实践，经岗位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者，不得从事药品检验技术工作。2.2检验人员应严格按质量体系中的要求和规定完成好每日的常规检验工作，认真做好分析前，分析中和分析后的质量保证，并有责任及时发现不符合质量要求的问题，及时纠正。工作人员应严格按受聘的职称和岗位，认真履行自己的职责。2.3实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识.。2.4实验室工作人员应定期进行健康检查，并有记录；在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时，则应暂停其工作或调离第二条人员培训、继续教育和考核实验室应配备足够数量的人员，这些人员必须经过必要的教育，培训，有技术知识和专业经验，实验室应保证其人员培训使知识与技能不断更新，实验室应保存其技术人员有关的资格证书，培训，技能和经历等技术业绩档案。此外，每开展一项新技术，新检验项目，每引进一台新仪器，都要进行有关操作人员的培训。第三条质量保证体系保证检测质量是任何实验室管理中根本性任务。实验室应当建立一个完整的质量保证体系，质量体系的所有要素均应文件化。实验室的管理者应将方针和目标纳入质量手册，并使`实验室所有有关人员都知道，理解并贯彻执行；质量负责人应负责维持手册的现行有效性。每一个进行检验的实验室必须建立并遵守质量保证（QA）的政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价整个检验过程（分析前，分析，分析后）的质量。所有QA活动都必须文件化。1.组织结构技术和质量负责人责任制，全体工作人员的不同岗位的负责制。2.管理程序（1）设施，（2）检验方法，器材，仪器，试剂，质控品和校准品，供应品，（3）操作手册，（4）建立和确认方法的性能规格，（5）仪器和检验系统的维护和功能检查，（6）校准和校准验证，（7）室内质控，（8）纠正措施，（9）质控记录。3.检测过程3.1实验室必须及时，准确，可靠和保密地报告结果并保证整个过程是处于保密和实验室控制下；3.2检验报告必须有进行检测实验室的名称，检验人员的签字；3.3报告单上要有所检测的项目名称或公认的缩写符号，检测结果和测定单位；3.4报告单上要说明标本未达到检测要求的有关信息；3.5报告单上要提供相关检测项目的“参考值”或“正常范围；3.6报告单只能交给本科室的主管领导；3.7实验室必须妥善保管检验的原始资料或复印件，以保证及时取到和确认。4.操作手册4.1实验室所用的所有检验方法都应该有操作手册，应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。4.2操作手册必须包括：4.2.1标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；4.2.2方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释；4.2.3用于检验的溶液，试剂，校准品，质控品，染色液和其它用品的制备；4.2.4校准和校准验证的方法；4.2.5检验结果的报告范围；4.2.6室内质量控制规则和失控限；4.2.7当校准或质控结果未达不到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤；4.2.8方法的有限性，干扰因素的影响；4.2.9参考范围；4.2.10威胁生命的紧急值及报告规定；4.2.11标本储存的条件以保证在完成检验前标本的完整性；4.2.12当检验系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施。4.3手册必须由主任批准，签字和注明日期。4.4如果实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期。4.5手册任何改变都必须由现任实验室主任批准签字和注明日期。第四条检测样本的管理1.核对检品和送检单，是否一致；2.检品编号；3.实验室接收到标本的时间；4.进行检验的检验人员签字5.接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。6.剩余检品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验卡交业务技术科（室），清点登记、入库保存。7.常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。8.复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告书和加封样品方可收检。第五条检验1.检验科室接受检品后，首先核对检品与检验卡是否相符，如有问题应及时提出。核对后应作检品登记。2.常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据；进口药品按注册标准检验；出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。3.检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独立出具检验报告书。4.检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。5.检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找原因，经科室主任同意后方可进行。检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复检外，一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。第六条检验记录的基本要求1.原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格2.检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符3.检验记录中，应先写明检验的依据4.无菌要求记录培养基的名称和批号5.微生物限度要求记录供试液的制备方法(含预处理方法)后，再分别记录(1)细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照平皿中有无细菌生长，计算，结果判断(2)霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断(3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)第七条实验室环境条件和实验仪器及试剂的管理1.实验室要求1.1无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间1.2进入无菌操作间应有人净和物净的设施1.3无菌操作间内禁放杂物，并定期清洁、灭菌1.4无菌操作间定期进行环境监测，一般订为2~3周1.5无菌间使用的拖鞋要定期消毒处理1.6无菌间内紫外线灯要定期进行更换2.仪器2.1新购进的精密仪器安装前必须清点主、配件是否齐全2.2仪器设备的使用和管理，必须符合该仪器使用说明书或技术规范中所确定的要求2.3仪器设备必须专人保管使用2.4精密仪器的使用必须由经考核合格的持有仪器设备操作证的人员进行2.5仪器室要保持清洁卫生，定期检查保养维修2.6仪器有关档案资料2.7国家规定强制检验的仪器3.试剂和供应品3.1实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果和报告的试剂3.2使用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证注册登记证的品种3.3试剂，溶液，培养基，校准品，质控品和其它供应品，必须加以标记3.4当试剂，溶液，培养基，校准品，质控品和其它供应品超过其失效期，已经变质或者质量不合格时，不能使用第八条室内质控常规工作的基础上进行室内质控以监测方法或者检验系统的稳定性。通过室内质控（IQC）系统，使用质控品，确立质控标准，可以间接评价检验结果的精密度，结合能力对比检验（PT）可以间接评价检验结果的准确性。室内质控和质量保证药品微生物检查的质量控制，即室内质控，包括对培养基、试剂、仪器、实验步骤和实验人员进行监控，以保证对药品无菌、微生物限度、控制菌检查的正确。室内质控是保证结果正确和可靠的基础。质量保证（QualityAssurance）是确保实验室报告质量的全过程。其全过程为：正确地采供试品制备；合理的检查方法；在规定的时间里得到的结果；结果的解释是基于科学的参考依据等。药品微生物实验室质控工作的好坏会直接影响药品检验工作的质量。1.定性检验：实验室在进行检品一次操作时，应含有一个阳性和阴性质控品。2.定量检验：每一次操作至少要进行一次质控测定，应至少包括两个不同浓度的质控品或/和校准品。3.如果得不到校准品和质控品，实验室应设立一个取代方法来保证检验结果的有效性。4.在报告检验结果前，室内质控必须达到实验室设定的接受标准。5.实验室必须对试剂和供应品进行质量检查。检查每一批号的试剂，对无菌试验，必须检查每一批号培养基的无菌性，以及培养基支持微生物生长的能力。第九条室间质评第十条纠正方法实验室必须建立纠正措施政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。1.如果发现的检验结果有错误，必须逐一检查试验的全过程，包括所使用的仪器、试剂、菌种、培养基、对照物、操作和培养环境等2.如已经错误的检验报告发出应立即通知有关单位和人员，并发出纠正过的报告。3.保存原来以及纠正报告的副本1年。第十一条菌种管理1.菌种应按照《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《中国医学微生物菌种保藏管理办法》中规定的范围实施统一管理。2.菌种专人保藏、专柜（橱）贮藏，认真做好登记，统一编号，按期传代，并做好有关检验记录。在保存过程中发生菌种变异或死亡，应及时报告。3.保存的菌、毒种传代或冻干均应填写专用记录，菌种管上应有牢固的标签，标明菌种编号、代次、批号、日期4.培养、在药品微生物检查时，应进行简单的染色镜检，以保证在试验中所用菌种的正确。5.致病菌与普通菌种要分开管理。6.销毁三、四类菌种须经部门领导批准，并在帐上注销，写明销毁原因和方式。7.保存的菌种传代、移种后，销毁原菌种之前，应仔细检查新旧菌种的标签是否正确。8.实验室检出的菌种应及时上报，因工作需要暂时保存的菌株应按规定进行。9.新发现的菌种，要做好原始记录，由专人复核确认。10.菌种的传代和保存，应做好登记备案。从国家医学细菌保藏中心领取的菌种为0代菌，然后由专人负责开启、增菌、分离，挑取典型菌落染色镜检，并在适宜的琼脂斜面上传代，或经适宜的肉水纯培养为1代菌种。11.未经批准，任何人不得将菌种带出实验室。12.三类菌种的邮寄必须按照菌种邮寄与包装的有关规定办理。13.菌种破裂后的处理见第十四条4生物安全。常用菌株的保存大肠埃希菌(Escherichiacoli)〔CMCC(B)44102〕金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)〔CMCC(B)26003〕白色念珠菌(Candidaalbicans)〔CMCC(F)98001〕黑曲霉（Aspergillusniger）〔CMCC(F)98003〕乙型副伤寒沙门菌(Salmonellaapecies)〔CMCC(B)50094〕铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)〔CMCC(B)10104〕生孢梭菌(Clostridiumsporogenes)〔CMCC(B)64941〕。常用上述菌株进行培养基灵敏度检查和检查方法的验证。菌株可用普通肉水加15%甘油冻存于-20℃或-70℃冰箱。试验用对照菌株可保存于营养琼脂斜面，存于4℃～8℃。试验前对菌种进行传代培养，对照菌株必须使用18～24小时的新鲜培养物。一旦发现对照菌株污染或存在问题，则应立即更换。第十二条消毒灭菌与污染物排放的管理1.消毒锅应使用国家主管部门认可的设备，消毒灭菌专人管理。2.必须根据化学消毒剂的不同种类、不同性能选择适应供应室的消毒剂。3.对高压灭菌的消毒点实行专人培训，合格后上岗4.高压蒸汽灭菌温度指示剂（如3M的温度监测试剂条）的使用，以监测物品内的温度是否得到要求的温度。5.切断一切污染及传播途径，有效控制各种致病菌从各个渠道进入临床中造成供应室内环境的污染。6.一次性用品的管理和消毒：未污染的可直接废弃污染的一次性注射器、针头、各种试管及一次性口罩、帽子、