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1中国药事法理论与实务2012-9-122药事法概述1药品监督管理体制2国家注册法律制度3药品生产监督管理法律制度45药品经营监督管理法律制度123451234510章3医疗机构药剂管理法律制度6其他重要法律制度7“特药”管理法律制度8医药知识产权910药事法律责任4第一章药事法概述中国的药事法有几部？问题《药品管理法》《消费者权益保护法》《专利法》中国制药企业为什么不能打入世界市场？中国缺乏对国际市场资本运作法律法规的熟悉了解，缺乏既懂技术、懂管理和法律法规，又有良好外语基础的复合型人才。现状：中国在非洲等发展中国家建立了少数合资制药企业，但是很少收购或兼并发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，甚至没有在印度建立药品生产与经营企业。5第一章药事法概述第一节药事法的相关概念、调整对象、历史发展第二节药事法渊源第三节药事法律关系第四节药事法律体系第五节药事法律行为6第一节药事法的相关概念、调整对象、历史发展药事法相关概念一药事法的调整对象二药事法的历史沿革三7（一）法的概念由一定的社会物质生活条件（经济基础）所决定的，由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为规范体系及其实施所形成的法律关系和法律秩序的总和。法的特点：（1）法是由国家强制力保证实施；（2）法通常由条件、规则、制裁三部分组成；（3）法在表述上具一般性，适用上具普遍性。药事法相关概念一第一节药事法的相关概念、调整对象、历史发展8广义的法：一切国家机关依照法定权限和程序制定的规范性法律文件。如省市人大及其常委会制定的地方性法规、国务院制定的行政法规、根据国务院的行政法规制定的规章等。狭义的法：拥有立法权的全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性法律文件。如宪法（是国家的根本大法，具有最高法律效力，制定其他法律的依据）。药事法相关概念一9（二）药事的概念药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务。一个动态的常用名词，不像药品由法律规定一个权威定义，可分为广义的和狭义的2种。广义的药事是指与药品的研制、生产、流通、使用和监督有关的事项。狭义的药事是指药品行政监督管理活动（行政行为）。药事管理的目的是保障药品安全、有效、经济、适当，药事管理活动的核心是保证药品质量。药事法相关概念一10（三）药事法的概念药事法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。是调整与保护在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。药事法的特点：（1）规范性；（2）国家意志性和国家强制性；（3）普遍性；（4）程序性.药事法相关概念一11（三）药事法的概念药事法也可分为广义的和狭义的2种。广义的药事法：《药品管理法》、其他法律、法规和规章。狭义的药事法：全国人大常委会制定的《药品管理法》。执业药师考试的课程之一《药事管理与法规》，其“药事法规”为业内俗称，就是药事法。药事法相关概念一12药事法的调整对象是各种社会关系。一般包括三个关系：（一）.药事组织关系：各级药事管理行政部门和各级各类药事组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职权范围以及权利义务等以法律条文的形式固定下来，以形成规范的管理体系和制度。药事法的调整对象二13无锡济民可信山禾药业股份有限公司国家药监局宜春济民可信药业有限公司法律地位：私营企业（性质）组织形式：有限责任公司（？股份有限公司）隶属关系：江西济民可信集团有限公司实例宜春江西济民可信锦绣山庄酒店法律地位：药品监督的行政主体组织形式：行政机关体制结构（纵向和横向）隶属关系：卫生部（？条、块）药品注册司、安全监管司等业务机构药品检验所等直属技术机构14（二）.药事管理关系国家药事管理行政机关SFDA（及其他有关机关）与行政管理相对人（企事业单位、社会团体或公民个人）形成的权利义务关系，即监督管理关系。一种纵向的行政关系。主体之间关系是不平等的。这种管理关系要受到药事法的调整。通常表现为药事行政隶属关系和药事职能管辖关系。药事法的调整对象二15药品监督管理的主要职能药品审批、注册药品生产经营监督管理，实行许可证控制特殊管理药品药品再审查、再评价，实行药品不良反应报告制度行使监督权，监管药品16（三）.药事服务关系分为2类：①药事管理行政机关、药事组织、有关事业单位、社会团体和公民个人在向社会提供药事服务（咨询指导、药事保健等）的过程中，与接收服务者形成的权利义务关系；②药品及相关健康产品的生产单位、经营单位，就提供的产品和服务，与接收服务者形成的权利义务关系。这是一种横向的社会关系。主体之间关系是平等的。17药事法体系的雏形阶段（1911-1948）药事法体系的形成阶段（1949-1983）药事法体系的发展阶段（1984-1997）药事法体系的完善阶段（1998-至今）药事法的历史沿革三我国近代及现代药品管理立法，始于1911年辛亥革命之后。先后经历雏形阶段、形成阶段、发展阶段和完善阶段。18第二节药事法渊源我国目前所说的法的渊源，一般有实质意义法的渊源和形式意义上法的渊源两种不同的解释。在实质意义上，法的渊源指法的内容的来源；形式意义上的法的渊源，也就是法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式。在我国，对法的渊源的理解，一般指效力意义上的渊源，主要是以宪法为核心的各种制定法。19第二节药事法渊源药事法渊源一药事法的效力等级二药事法的适用原则三20第二节药事法渊源我国法的渊源主要是以宪法为核心的各种制定法。包括宪法、法律、行政法规、地方性法规、药事管理规章、特别行政区制定的法律法规等（与基本法抵触冲突？）、中国政府承认或加入的国际条约等。药事法渊源一21（一）宪法宪法在法的渊源中是居于最高的、核心的地位，是国家的根本大法，法律地位和效力等级最高，是国家最高权力的象征或标志。宪法概念有两层意思：既是法的渊源，也是法的体系。从实质特征看，宪法制定和修改的程序更严格。只有最高国家权力机关——全国人大才能行使制定和修改宪法的权力，宪法须由全国人大以全体代表的三分之二以上多数通过，宪法的修改须由全国人大常委会或五分之一以上全国人大代表提议。香港的基本法与宪法抵触冲突？一切法律、行政法规、地方性法规都不能同宪法抵触。22（二）法律法律是由全国人大及其常委会依法制定的规范性文件，法律的地位和效力低于宪法而高于其他法。由全国人大常委会制定的《中华人民共和国药品管理法》是药事法体系中效力最高的法律。也是目前唯一的一部药事法。（三）行政法规由国务院根据宪法和法律制定的行政法规。《中华人民共和国药品管理法实施条例》由国务院第360号令发布。其他如《麻醉药品管理办法》等四特药品管理办法、《中药品种保护条例》等。23（四）地方性法规、自治条例、规章省、自治区、直辖市、省级政府所在地的市、经国务院批准的较大市的人大及其常委会，根据本地的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定和颁布地方性法规，报全国人大常委会和国务院备案。地方性法规要坚持两条基本原则：一是体现地方特色。二是与宪法、法律、行政法规不相抵触。全国人大常委会有权撤销同宪法、法律、行政法规相抵触的地方性法规。民族自治区有权依照当地民族的政治、经济和文化特点，制定自治条例、单行条例。国务院所属部委根据法律和国务院行政法规、决定、命令，在本部门的权限内，所发布的各种行政性的规范性法文件，亦称部委规章。例如由SFDA依法定职权和程序，制定发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等多种药事管理规章。24药事法的效力等级二1级：宪法2级：药事法律3级：药事行政法规4级：地方性药事法规5级：国务院所属部委、下级地方政府规章变通：民族自治区变通适用药事自治条例和单行条例内化：国际药事条约只有转化为国内法，才能和相关规范性文件的效力进行比较25在司法实践中，药事法体系中不同效力层级的法律法规在适用时可能会出现冲突，对违法行为进行行政处罚或者追究刑事责任时可能会出现法条竞合的情况（例如对同一事项仅有一个法律规定的情形，或两个法律都有规定但规定内容不一致的情形）。解决这类冲突的原则是：药事法的适用原则三1.特别冲突适用原则—特别法优于一般法。《立法法》规定了这一条。例如《产品质量法》为一般法和《药品管理法》为特别法，效力等级相同。2.层级冲突适用原则—上位法优于下位法。宪法是最高的上位法，效力等级最高。例如《中华人民共和国药品管理法条例》是上位法，《中华人民共和国药品管理法实施条例》是下位法。263.同级冲突适用原则——司法机关无法解决，送交权威机关裁决。如不同部门规章之间、地方人民政府与部门规章发生冲突，不能确定如何适用时，由国务院拿主意；如地方性药事法规同部门规章发生冲突，不能确定如何适用时，由国务院提出意见：认为适用地方法规的，就应当决定在该地方适用地方法规；认为适用部门规章的，就应当提请全国人大常委会裁决。药事法的适用原则三4.新法旧法冲突适用原则——新法优于旧法或后法优于先法原则。新法生效后，与新法内容相抵触的旧法内容自动失效，不再适用。如修订的《药品管理法》于2001实行时，1984年颁布的《药品管理法》同时废止。27第三节药事法律关系1.法律关系的概念：是指法律所调整的人与人之间的权利与义务关系。法律关系是人与人之间符合法律规范的关系，特点就是合法性。不是血缘关系、朋友关系等社会关系，不一定合法，不一定受到法律保护。2.药事法律关系的概念：药事法作为独立的法律部门，调整着药品的研制、生产、流通、使用等多个领域内的社会关系。药事法律关系是指药事法调整的与药事活动有关（如药学服务和药品管理）的国家机关、企业事业单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系。一、药事法律关系的概念28药事法律关系的构成：包括主体、客体、内容三个要素。三个要素必须同时具备，缺一不可。如果缺一个，药事法律关系就无法形成或者不能继续存在。1.药事法律关系的主体药事法律关系主体是药事法律关系的参加者，即在药事法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。包括有以下2类：①公民个人（自然人）：中国公民，在我国参加药事法律关系的外国人、无国籍人；②药事机构和组织（法人与非法人）：有5类，包括行政机关（如SFDA）、医疗卫生架构（如医院、个体诊所等）、国内的各种药品生产企业和经营企业等、各类事业单位（如药品不良反应检测中心、药检所等）、各种社会团体（如中国药学会）。二、药事法律关系的构成要素29二、药事法律关系的构成要素2.药事法律关系的客体药事法律关系的客体，是指药事法律关系主体的药事权利和药事义务所共同指向的对象。药事法律关系客体包括以下4类:人身权益（公民的生命健康利益）、行为、物（药品）、智力成果。①人身权益——即人权中最重要的部分，包括生命权和健康权。是药事法律关系中最高层次的客体。药事管理法的主体目的是保障人体用药安全，维护人们身体健康。②行为——指主体行使权利和履行义务的活动。如新药注册、GMP认证等。可以分为作为（履行职责）、不作为（不履行职责）。③物（药品？）——指主体支配的、在生产生活上所需的客观实体。包括药品、保健品、医疗器械等进行药事活动所需的生产生活资料。一般意义上的物应具备一定条件才能成为法律关系上的客体（如中药未得欧美认可）。④智力成果——指人们的智力活动创造的精神财富。例如新药的技术资料，药品标准，药学著作和论文，医药商标，发明新医疗仪器的技术工艺等。30二、药事法律关系的构成要素3.药事法律关系的内容药事法律关系的内容，是主体依法享有的权利和应承担的义务，是法律规范的行为模式在实际社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。例如，制售假药行为产生行政法律关系，也可能产生刑事法律关系，也可能引起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产生。例如为了攒钱开药店，但是不能买假药劣药。《药品管理法》规定生产、经营药品，必须经省级药监局批准，发给许可证，规定了申请、审批程