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质量管理体系知识培训•我公司现阶段执行的质量管理体系标准是什么?•质量管理体系的文件组成是什么?•需要进行首件检验的过程是什么?•质量管理体系涉及的人员是哪些?•关键过程是什么?•特殊过程是什么?•体系对于“我”的要求是什么?ISO9001:2019是ISO(国际标准化组织)制定的有关质量管理体系的系列国际标准。制定此标准是为了建立基本质量体系、持续改进服务质量,预防缺陷、减少浪费、并使我们的组织更有效率和获得更好的效益。基础知识----什么是ISO9001:2019标准?•ISO9001:2019要求我们提供文件化证据、证明我们已对影响提供给客户服务质量的活动进行了控制并不断改进我们的工作。•ISO9000系列质量体系标准在国际上被认可为有效质量管理体系的基础。基础知识----质量管理体系阶段划分导入准备系统建立落实推动认证阶段系統维护企业的诊断教育训练/全员参与成立推行委员会质量体系整合顾客和法律要求整合质量方针、目标制定质量手册建立程序文件制定全面实施内部审核/检讨改进外部审核/检讨改进协助申请认证预先审核(可选项)检讨改进版本更换讯息传达教育训练正式评审/获颁证书长期咨询指导书/表单汇整基础知识----内部审核1、审核目的按规定的时间间隔对质量管理体系进行内部审核,并对发现体系运行中的不合格实施纠正和预防措施,来提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。2、审核依据(1)组织所建立的质量管理体系是否符合本标准的规定,即ISO9001:2019GJB9001B-2009要求;相关法律法规要求。(2)组织与质量有关的活动是否符合所建立的质量管理体系要求。3、审核频次组织应每年至少进行一次内部审核,其时间间隔不应超过12个月,但具有下述情况可酌情增加内审频次,初次认证、监督审核或换证审核前、质量管理体系文件出现重大调整等。基础知识----外部审核1、审核目的发现体系运行中的不合格实施纠正和预防措施,来提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。2、审核依据(1)组织所建立的质量管理体系是否符合本标准的规定,即ISO9001:2019GJB9001B-2009要求;相关法律法规要求。(2)组织与质量有关的活动是否符合所建立的质量管理体系要求(手册、程序、工艺文件、作业指导、记录等)。3、审核频次每年至少进行一次,其时间间隔不应超过12个月。审核中发现重大问题或将二次审核。•1范围•2规范性引用文件•3术语及定义•4质量管理体系(总要求、质量手册、文件控制、记录控制)•5管理职责(管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等)•6资源管理(人力资源、基础设施、工作环境等)•7产品实现(识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等)•8测量、分析和改进(顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等)基础知识----ISO9001《质量管理体系—要求》的内容程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件,表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序详细说明如何执行某些工作信息的实时记录诸如表格、标签、流程卡等,一旦记录下来就成为质量记录。质量手册基础知识----ISO9001《质量管理体系—要求》的内容基础知识----质量管理八项基本原则•原则(一):以顾客为中心所有组织都依存其顾客。因此,组织应了解顾客当前和未来需要,满足顾客要求,并努力超越顾客期望。为实施本原则,组织应采取以下措施:1.了解客户及其产品/服务、交货期、价格、可靠性的所有需要和期望2.兼顾客户要求和组织股东、员工、供方、地方政府及社会等相关的需求及期望3.将这些要求在整个组织中沟通4.测量客户满意度,并采取相应措施5.加强与客户的交流,建立长期战略伙伴关系基础知识----质量管理八项基本原则•原则(二):领导作用领导者将组织的宗旨、方向和内部环境统一起来,并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境为实施本原则。组织应采取以下措施:1.领导者应思路清晰,并以身作则2.了解外部环境的变化,并作出相应的反映3.考虑所有相关方的需求,包括:客户、股东、员工、供方、当地社会及整个社会4.为组织的发展勾画出清晰的远景5.建立内部各级人员的责任6.提供员工所必需的资源、培训及在职责范围内的工作自由度7.了解、激发并鼓励员工的奉献精神8.提倡公开和诚实的交流基础知识----质量管理八项基本原则•原则(三):全员参与(积极参与)各级人员是组织之本。只有他们的充分参与才能使才干为组织带来最大的收益为实施本原则组织应采取以下措施:1.接受分配的职责,解决问题2.主动寻找改进的机会3.积极寻求提高其能力,知识和经验的机会4.毫无顾虑地分享知识和经验5.集中精力为客户创造价值6.有创造性的建立组织进一步的发展目标基础知识----质量管理八项基本原则•原则(四):过程方法将相关的资源和活动作一个过程来管理,可以更加有效地帮助组织达到预期的结果。(产品是过程的结果)为实施本原则,组织应采取以下措施:1.规定为达到预期目标所必要的过程2.确定并测量过程的输入和输出3.结合组织各部门的职能,明确过程之间的接口关系4.确定管理过程的职责、权力和可靠性5.明确各个过程的内部及外部客户、供方和有关利益方6.在过程的设计和策划中,考虑过程的各个步骤、活动、流程、控制方式、培训需要、设备、操作方法、信息、材料和其他资源,以达到期望的结果过程清单1.合同评审2.新产品开发3.生产计划4.制造过程5.交付6.过程评估7.更改控制8.业务计划9.管理评审10.文件控制11.记录控制12.内部审核13.纠正预防措施14.顾客满意度衡量15.质量管理体系策划16.不合格品控制17.数据分析18.设备管理19.工装管理20.设施管理21.测量仪器管理22.实验室管理23.培训24.人力资源配置25.员工激励(绩效考核)26.员工满意度衡量27.内部沟通28.供应商初选29.采购30.供应商评价和改进31.物流管理32.顾客沟通与服务33.市场策划34.外部过程制造过程7.5.14.资源(拥有人:制造部部长过程小组:各车间主任、物流管理人员工装设备的管理人员)工艺文件、材料、工装、设备、设施(新产品开发采购、工装、设备、设施管理)5.人员资格岗位操作能力安全环保知识(培训过程)6.过程监控指标生产计划完成率废品率CPK一次下线合格率安全事故率(管理评审)2.输入生产计划(生产计划过程)3.输出按计划生产的产品(交付过程物流管理)7.方法现场管理指导书安全环保指导书1冲压热处理机加工表面处理装配包装数据分析8.44.资源(拥有人:管理者代表过程小组:管理层)手提电脑(设施管理过程)5.人员资格熟悉四板图熟悉过程指标(培训过程)6.过程监控指标采用四板图分析的比例(管理评审)2.输入质量目标质量目标表现过程监控指标的表现(所有过程)3.输出四板图分析报告(管理评审)7.方法数据分析程序(包括四板图的用法)1收集信息与资料统计分析产生建议措施提交管理评审基础知识----质量管理八项基本原则•原则(五):管理的系统方法在一个既定的目标下,明确、理解和管理一个由相互作用的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率。为实施本原则,组织应采取以下措施:1.明确并规范所有与既定目标有关的过程,建立一套管理系统2.建立系统的结构,以最有效的方式达到目标3.了解系统过程的相互关系及个性特征4.通过测量和评估,不断改进系5.在行动以前,明确必要的资源基础知识----质量管理八项基本原则•原则(六):持续改进持续改进是组织的永恒的目标。为实施本原则,组织应采取以下措施:1.将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标2.提倡改进与效益挂钩的思想,使组织从每次改进中受益3.根据明确的验收标准,定期评估并发现潜在的改进机会,追求卓越4.不断地改进各个过程的有效性和效率5.提倡以预防为主6.教育和培训组织的每位员工,学会使用持续改进的方法和工具7.计划—实施—检查—改进(PDCA)循环问题的解决过程的重新策划过程的创新1.建立指导并跟踪改进的方法和目标2.改进效果的确认基础知识----质量管理八项基本原则•原则(七):事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。为事实本原则,组织应采取以下措施:1.测量并收集与目标有关的数据和信息2.确保数据和信息足够准确、可靠并可获得3.使用有效的方法,分析数据和信息4.掌握适当的统计技术及其使用价值5.将逻辑分析结果与经验相结合,据引决策并采取措施基础知识----质量管理八项基本原则•原则(八):与供方的互利关系一个组织与其供方既相互独立又相互作用,建立互惠互利的关系将增强双方创造价值的能力。为实施本原则,组织应采取以下措施:1.确定选择主要供方2.建立与供方的关系,在短期的利益和长远的考虑中达到平衡3.提倡双方共同开发和改进产品和过程4.对客户的要求,双方有明确一致的理解5.信息和长远计划的共享6.对供方的改进和业绩进行认可部门职责----生产制造部门的一般职责1.贯彻执行公司的质量方针和质量目标,制定并实施本部门的质量目标(标准5.3、5.4.1)。2.对生产过程进行控制(标准7.5)。3.对生产过程的设备进行维护(标准6.3)。4.对生产过程产品进行检验(标准8.2.4)。5.对生产过程中的不合格品进行控制(8.3)。6.对生产过程进行监视和测量(8.2.3)。7.对生产过程的数据进行统计分析(标准8.4)。8.保持生产过程的记录(标准4.2.4)。9.对质量体系运行的有效性进行改善(标准8.5)。部门职责----生产制造中心部门职责还包括:工艺方面:1.制定产品的生产制造工艺文件与作业指导书(标准7.3.3b、7.5.1.b)2.组织进行工艺评审(标准7.3.8a)3.识别需要确认的生产过程并进行能力确认(7.5.2)4.确定关键过程,编制关键过程的控制文件(标准7.5.6)5、保持和控制工艺文件及记录(标准4.2.3、标准4.2.4)6、确定技艺评定准则(标准7.5.11))7、实施技术状态管理(标准)8、对质量管理体系的有效性进行改进(标准8.5)质量方针----什么是质量方针1)什么是质量方针?质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该公司总的质量宗旨和方向。希达公司的质量方针是“质量第一服务一流顾客满意”质量目标----质量目标定义质量目标是指在质量方面所追求的目的。也就是说,质量目标是公司在质量方面要求达到的目的。希达公司的质量目标是“产品一次送检合格率95%以上工程验收合格率100%顾客满意度90%以上”质量目标-----质量目标的要求•在公司的相关职能和层次上建立质量目标;•质量目标应包括满足产品要求所需的内容;•质量目标应是可测量的;•质量目标应与质量方针保持一致。工艺文件的正确率;需进行能力确认的生产过程识别率及确认准确率;关键过程的确定正确率;生产产品一次检验合格率;废品率;返工、返修率;设备维护完好率等。质量目标----生产制造部门质量目标工艺要求----制定制造工艺文件与作业指导书文件要求:制定生产工艺与作业指导书一定要充分、适宜、正确,确保工艺文件及作业指导书能生产和制造出符合要求的产品。更改需要受到控制:对会影响产品技术状态的更改,在批准前,应进行验证或评审。并按文件控制的要求办理相应的更改、批准程序。工艺要求----识别生产过程,并进行能力确认。确认什么过程?标准7.5.2要求:当生产或服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,使问题在产品使用后或服务交付后才显现时,组织应该对这样的过程进行确认。也就是说,对生产和服务过程的输出(产品),组织不能(没有条件和手段)随后对其性能(而不仅仅是外观质量)是否符合要求进行验证(检验)的过程(如不具备检验手段检验其性能的焊接过程);也包括产品和服务在交付、使用后问题才显现出来的过程(如:表面涂覆过程),应该进行确认。为什么要对过程进行确认?如何
本文标题:质量管理的体系知识培训
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