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ISO9000条文解析4.2文件要求4.2.1总则1.理解要点1.3质量方针和质量目标质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。(GB/T19000-2000idtISO9000:20003.2.4)质量目标是指在质量方面所追求的目的(GB/T19000-2000idtISO9000:2000,3.2.5)。质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件,因为其是组织所追求的方向和目的,其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。1.4质量手册见4.2.2质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。本标准所要求形成文件的程序包括6个方面:这些程序是标准明确的必须要形成的文件,但并不代表任何组织只需要5个程序文件。为保证过程的有效策划、运作和控制,往往上述的5个程序是不足够的,因此,应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。组织规模越大、活动越多及过程越复杂,往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作,而人员的能力越强,所需的文件越少,人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有(见4.2.4)提示之处,主要包括:1.7.4测量分析和改进类记录文件可以是书面的或采用电子文档形式(任何形式或媒体)2.1最高管理者确定质量方针和目标(见)4.错误的理解说明:按照ISO9000:2000质量方针和质量目标属于体系文件。说明:形成文件的程序可能不仅指程序文件,可能还包括作业指导书类(workinstrction)的文件,尽管标准中未提及作业指导书,但作业指导书属于文件化的程序范畴。说明:除了标准规定的5个必须的程序外,没有强制要求其它的过程都需要文件规定。说明:ISO9000:2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。说明:文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系,组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。5.讨论区:的信息?提示:1)标准中5个程序要求(必须)5.1.1外部信息:顾客或其它相关方要求(如合同要求)2)国家法律法规要求3)顾客反馈(如投诉)5.1.2内部信息:5.1.3标准要求:5.1.4本书的建议:本章内程序要求(可能需要)的建议分析:1)标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。解决办法:1)向顾客了解他们关于答复的时限要求。2)结合产品特点,并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后,多久需答复顾客,以满足其要求。3)保留答复的证据(记录)。分析:1)在可能的情况下(不违反保密要求)参考一些先进的企业的管理方法是可行的。1.1质量手册作为质量体系文件,对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。1.2组织内部人员,尤其是管理层人员需要使用质量手册,因此应保持质量手册。1.3质量手册内容包括:a)质量管理体系范围的描述,即标准中所要求的相关条款,当有体系删减时应在手册中描述删减的内容及合理性。b)形成文件的程序或引用,通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件,作为支持性文件。c)体系过程的相互作用表述,即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述,因此当过程与过程有相互关联时,在手册中应将相互关系描述清楚。a)确定方针和目标b)确定组织结构c)确定程序流程d)确定流程中职能分配e)编制程序文件f)编制作业指导书g)编制质量手册e)f)g)编制顺序可以根据组织情况作调整。2.2质量手册通常由一个人编制,以保证手册的一致性和协调性,可以是管理者代表或较熟悉公司内部运作的管理人员编制。2.3当先编制程序文件再编制手册时,应参照程序中的内容和要求,以保证手册与程序要求的一致性和接口良好。述,同时在手册的最后列出引用的程序文件清单,以方便实际操作。4.错误理解册、再编制程序文件。说明:谁先谁后没有规定,对体系及运作没有影响。说明:手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求,但不一定要在手册中描述具体的方针和目标,可以另外发布文件规定,尤其质量目标,往往公司的目标每年都要变更,因此,不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。说明:在手册中虽然不用描述其过程,但需描述删减的理由。5.讨论区在决定文件编写的顺序时可以有多种方法:1)方针目标质量手册程序文件作业指导书表格2)方针目标程序文件、表格作业指导书质量手册是否可以采用其它方法?上述3种方法的优缺点是什么?各适用于哪些类型的组织?一个成立不久的公司采用哪种方法较好?某公司的总经理向顾问师建议:根据本公司的特点,为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”,不需要编写程序文件。分析:1)文件可以采用任何形式,因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如:“采购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。2)任何组织都需要有形成文件的程序,只是程序在手册编写的。3)采用部门管理手册或按职能划分的管理手册,管理及使用可能会比较方便,也方便于培训。4)对标准中每个“运作管理手册”中多份程序可能会多次重复出现,如:“文件控制”、“质量记录的控制”5)要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情况,如部分服务业。6)要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。解决办法:1)在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划,防止遗漏。2)在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。3)应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核(如管理者代表),以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。1.3.1文件的批准:1)必要时需要评审与更新,如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不合适时应进行评审与更新。2)更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。3)当文件更新后应对新文件再次批准。1.3.4文件获得1.3.5文件识别1.3.7作废文件控制防误用。规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等控制方法按文件要求批准后发放至使用处进行发放记录更改申请更改批准变更修订状态(如0,1,2,……或A,B,C)文件发放回收作废文件或进行标识2.2文件编号:不同的文件类型可以采用不同的编号方式,目的是易于识别及管理。QMXX或QMMXX2)程序文件a)按标准要求类别XXCOPCOP/XXXXXb)按部门:序号3)作业指导书a)按标准要求类别Workb)按部门:部门4)表格:按QR/XX/XXX3.程序要求文件控制程序(必需)4.错误的理解4.1公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制说明:文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件,当然将所有文件按文件控制要求进行控制也可以。4.2为保证文件的一致性和协调性,文件批准应由一个人承担,最好由总经理或管理者代表批准。说明:标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定,也未规定批准的人数要求。组织应找到适合自身的文件批准职权的设置方法。4.3所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布说明:评审不是必需的,批准是必需的。4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识说明:受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识,并不代表文件已“受控”。4.5所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发说明:标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件,当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号。4.6所有作废文件应收回并销毁说明:作废文件可以作特别标识后保留在现场,不一定都要收回并销毁,通常可以标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对照使用。5.讨论区5.1公司通过成立一个文件控制中心这样的专门组织来对文件进行统一管理,还是由各部门控制自己部门的文件?提示:1)不是标准的要求,要根据公司运作的状况来决定,如:2)设立文件控制中心可能会有益处,如:3)可能带来的不利处是可能造成效率的降低6.案例分析某公司为了提高运作效率,充分利用现有的电脑资讯系统,将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上,通过OA(办公自动化)系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。分析:1)文件可以以电子文档的形式出现。2)要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的(即经过了批准等控制)。3)通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的,因此要确保网上的文件同样受控,包括:a)发布前已得到批准b)如需更改应再批准c)能识别文件的更改和修订状态d)能获得有效版本e)作废文件有标识或不能查阅解决办法:1)如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅,可以:a)先采用对书面文档进行批准;b)电脑上设置权限,确保电子文档不能随意更改;c)当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档;d)对电子文档与书面文档作同样的标识,包括编号、更改及修订状态等。2)如果取消书面文档全部采用电子文档,可以:a)按照文件控制要求设置文件的权限,包括:评审、批准、更改、查阅等;b)在网上建立文件后交相应权限人员批准;c)通过网络批准电子文档;d)通过网络更改文件,更改后再送批准;e)电子文档自动或人工进行修订状态的标识;f)用新文件替代被更改的文件或对作废的旧文件有标识;注意:对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件(如生产线的员工),此时电子文档与书面文档并存。4.2.4质量记录的控制1.标准理解1.1记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(GB/T19000-2000idtISO9000:2000)1.2质量记录属于特殊类型的文件,可用于质量方面追溯性的要求并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。1.3质量记录范围:包括了与质量管理体系运行涉及的所有记录,本标准所提及的参见标准4.2.4的方面见本书P1.4质量记录虽然属于文件范畴,却不能按标准4.2.3文件控制的要求进行控制。1.5质量记录的控制,包括:1)标识2)贮存3)保护4)检查5)保存期限6)处置质量记录控制应达到保持清晰、易于识别和易于检索的目的。1.6质量记录通常不需要版本控制。2.实施步骤及方法建议2.1实施步骤2.1.1编制质量记录控制程序2.1.2规定质量记录的标识方法规定质量记录的贮存、保护方法明确各个质量记录的保存期限明确质量记录鼾的方法2.1.3列出组织总的质量记录清单2.1.4分部门列出各部门质量记录清单2.1.5在清单上明确各个记录的保存期限2.1.6对超出保存期限的记录进行处置2.2实施方法2.2.1质量记录的标识:质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识,编号标识可直接采用表格编号(当有表格时)。2.2.2质量记录的贮存:通常贮存在使用部门,归类保存,防止遗失。2.2.3质量记录的保护:采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。2.2.4质量记录的检索:为方便检索除通过标识识别外,每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号(序号)2.2.5质量记录保存期限:质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定,部分记录不能具体规定多少年,如员工有的培训、经历等记录。2.2.6质量记录的处置:当质量记录超出保存期限时可以销毁或继存。3.程序要求质量记录控制程序(必需)4.错误的理解4.1质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等说明:不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录.4.2质量记录属于文件,应满足文件控制的要求说明:质量记录不需要满足文件控制的要求,但要满足质量记录的控制要求(4.2.4)4.3质量记录不能修改说明:质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.4.4质量记录应有版本标识说明:质量记录不需要版本标识,但表格需要(按文件控制要求)4.5为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为3年,到期后销毁.说明:不应与不能统一,取决于产品及记录的特点.5.讨论区5.1质量记录与表格控制是否一致?有何区别?6.案例分析6.1某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对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