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审核作业指导书编号：UI-新版质量管理体系审核作业指导书北京联合智业认证有限公司编写人：研发部审核人：批准人：编制日期：2016年01月10日实施日期：2016年02月日一.目的：为适应ISO9001：2015版换版的要求，满足认可委对认证机构转换说明的需要，提升审核员应用新版标准进行审核的能力，特针对换版内容编制审核作业指导书，作为审核部及质量管理体系审核员进行审核管理及审核实施的参考。二.适用范围：审核部及质量管理体系审核员。三.规范性引用文件1、ISO9001:20152、ISO9000:20153、CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》4、CNAS-EC-046：2015《关于ISO9001：2015及ISO14001：2015认证标准换版的认证转换说明》四.要求（一）新版质量管理体系文件评审要求：1.如果组织按照GB/T19001-2008版标准的文件框架要求搭设应对新版标准的文件框架结构，公司亦认可并鼓励这样做法，请组织提供满足要求的诸如手册、程序文件、作业指导书、质量计划等文件；2.如果组织重新策划管理体系文件结构，基于认证风险的思维，形成文件的信息至少亦包含：a)标准要求的形成文件的信息；b)描述体系主要过程及关系的文件，如质量手册或质量管理体系说明，文件内容应包含：组织质量管理体系所覆盖的范围、方针、目标、主要过程及接口（可以流程图的方式表述）、不适用的过程或要求的说明与正当理由、外包过程、组织结构及职责等；c)法律法规或行业要求的文件，如电力行业的三大标准（管理标准、技术标准、工作标准）、宾馆饭店的三大规范（服务规范、服务提供规范、服务质量控制规范）等；d)主要过程及要求所涉及的文件，如产品标准、验收准则、关键工序要求、外包控制要求等，此类文件组织可直接采用外来文件，但应识别并确定适用的内容；e)组织基于风险的思维策划的其他类型及内容的文件。3.如果组织策划的文件结构及内容在满足标准要求的前提下过于简单，审核方案策划时应安排第一阶段现场审核，根据第一阶段审核的要求评价体系策划（包含文件策划）的符合性、适宜性。（二）第一阶段现场审核的主要内容1.了解组织的基本情况，确认组织资质和政府许可状况；2.了解组织质量管理体系覆盖范围是否考虑了组织内外部环境、与质量管理体系有关的相关方的需求和期望；3.确认组织提请管理体系认证范围与实际运作的一致性；4.了解管理体系范围内是否还有其他分场所；5.确认组织体系覆盖的实际人数；6.确认组织的守法情况和国家或地方政府监督检查信息及相关方申投诉及处理情况的相关信息；7.确认管理体系建立并实施运行是否基于风险的思维，确定的风险与机遇及控制策划情况；8.了解体系文件策划及建立是否满足标准要求及组织的实际情况；9.了解组织的宗旨、战略、方针、目标和措施的建立策划以及领导作用和承诺的落实情况；10.确认过程识别的充分性，含外包过程识别及不适用过程的确认等；11.确认关键过程/需确认的过程识别的充分性、合理性以及控制措施的适宜性；12.了解组织结构、职责和权限、资源配置、经营绩效状况；13.生产设备管理、特种设备安检、国家或地方监查情况；14.确认产品标准、验收准则的识别、策划情况；15.确认内审、管理评审策划和实施情况等；16生产现场巡视；17.为第二阶段审核所做的准备、实施程度及资源配置；18.第二阶段审核的关注点。（三）审核中需要关注的转版要求：4.组织环境4.1理解组织及其环境：第一阶段、第二阶段审核均应关注，主要进行文件评审及管理层审核：1.审核前可利用互联网、文件评审、与组织沟通等方式了解影响组织体系的内外部因素；2.了解组织确定、监视和评审内外部环境的方法；3.审核组织在确定体系覆盖范围时考虑了哪些内外部因素，如何应用；4.审核组可根据组织的实际情况判断是否应将确定的结果形成文件。4.2理解相关方的需求和期望：第一阶段、第二阶段审核均应关注，主要进行文件评审及管理层审核：1．了解除顾客外，组织根据内外部的环境，为实现质量管理体系的预期结果而确定的其他相关方的需求与期望是什么（如外部供方、政府、社会等）；2.这些需求和期望如何影响组织的体系建立及范围确定；3.了解组织如何监视和评审这些信息；4.审核组可根据组织的实际情况判断是否应将确定的结果形成文件。4.3确定质量管理体系的范围：第一阶段、第二阶段审核均应关注，主要进行文件评审及管理层审核：1.组织体系范围的界定主要的依据是否为组织的产品和服务领域；2.范围界定与4.1/4.2确定结果的关系如何，如何应用；3.组织体系范围与边界是否覆盖了管理体系要求的全部内容，如果存在不适用的过程和要求，理由是否充分，确保不影响组织的能力和责任；组织在应用新版标准时，很难轻言删减，审核时重点关注；4.范围和边界应文件化，可在手册或体系说明里进行描述，作为建立体系和提请认证的依据。4.4质量管理体系及其过程：第一阶段、第二阶段审核均应关注，主要进行文件评审及管理层审核：4.4.1——文件评审时审核描述性文件（如手册、体系说明等）是否按照4.4.1所描述的过程方法建立体系，过程识别是否清晰，是否兼容了PDCA循环及基于风险的思维；——建立体系是与6.1条款的结合程度；4.4.2——了解组织的文件架构，描述性文件、支持性文件及运行证据策划的合理性。5.领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则：第一阶段、第二阶段审核均应关注，主要进行文件评审、管理层及相关部门审核：1.与管理层沟通，了解管理层在体系运行过程中如何体现领导作用，为承诺实现领导作用构建的框架情况；2.与管理层沟通具体发挥领导作用的情况，如方针目标与战略、宗旨一致性的考虑，资源的保证，支持下属管理层次领导作用的发挥，体系的整体改进等；3.与管理层沟通确保领导作用充分发挥的监督机制的建立及实施；4.与相关部门沟通落实情况，如与体系主管部门沟通体系融入业务的情况、建立体系时过程方法和基于风险思维的应用，与人资/设备部门沟通资源满足组织战略的程度，与相关部门沟通目标落实、职能发挥的情况等；5.审核结束后，汇总所有信息，总体评价质量管理体系的有效性及实现预期结果的能力，证实领导作用的发挥及承诺的兑现。5.1.2以顾客为关注焦点：第一阶段、第二阶段审核均应关注，主要进行文件评审及管理层审核：1.与管理层沟通，在以顾客为关注焦点的基础上所做的具体工作；2.以基于风险的思维为满足顾客要求所策划的工作内容及实际效果。5.2方针5.2.1制定质量方针：第一阶段、第二阶段审核均应关注，主要进行文件评审及管理层审核：1.查制定方针所考虑的因素，内容是否覆盖了一个适应、一个框架、两个承诺；2.查方针是否具备行业或者企业特点。5.2.2沟通质量方针：第二阶段审核时关注：1.查方针的管理要求，成文、沟通、理解、应用；2.可为相关方所获取的途径。5.3组织的岗位、职责和权限：第一阶段、第二阶段审核均应关注，主要进行文件评审及管理层审核：1.查组织机构图，了解组织的管理架构是否满足组织的实际情况；2.了解为确保体系的符合性与有效性及达到预期结果而分派的职责和权限是否合理，并减少接口，提高工作效率；3.向管理层报告体系绩效及改进机会、在组织内推动以顾客为关注焦点的意识等工作（原为管理者代表的职责）落实情况及效果；4.确保体系变更时维持完整性的工作职责落实情况。6.策划：需要关注的是，此章节不是独立存在的，其他章节的实施运行结合本章节同步实施，即在审核其他章节时应考虑本章节的风险策划、目标策划、变更策划。6.1应对风险和机遇的措施：第一阶段、第二阶段审核均应关注，主要进行文件评审、管理层、体系主控部门审核：6.1.1/6.1.2：1.应结合第4章审核6.1，在策划体系时，同步考虑6.1的要求，6.1是第4章的补充和展开；2.查组织在建立体系时，确定的需要应对的风险和机遇有哪些；组织层面的风险和机遇是否考虑了内外部的环境因素、利益相关方的需求和期望，如组织的战略定位、产品定位、市场定位、组织架构的设置等；过程层面的风险和机遇可结合各部门进行审核；3.审核时，不宜将风险与机遇当做新要求来看待，组织新产品的研发、市场的开拓等均是机会；防止不符合发生的制度建设均是应对风险的措施；不应要求组织一定有风险管控的文件，但应策划应对风险的措施；4.审核时，根据不同行业的性质，对风险机遇的审核深度不尽相同，如果是高风险行业，如核电、航天、银行等，风险等级较高，应要求组织具备完善且严格的风险管控的流程，对于其他行业的审核，不作此要求；5.审核时，无论何种行业，审核其风险管理是否遵循以下流程：a)确定目标；b)确定可能应对的风险和机遇；c)分析风险；d)评估风险；e)策划应对风险和机遇的措施是否包含了避免风险、消除风险、降低风险、分担风险、延缓风险、承担风险等措施等级及应对机遇的措施；f)将措施纳入体系进行管理并与业务过程相结合；g)评价措施的有效性是否考虑了实现体系的预期结果、机遇最大化、风险最小化并实现持续改进；6.结合各部门审核，评价应对风险和机遇措施的落实情况及效果。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1/6.2.2：第一阶段审核关注组织目标体系的整体策划及实施实现；第二阶段审核关注组织目标及各部门目标的实施实现：1.查组织目标体系的建立情况及考虑的因素；2.查关键职能/层次/过程目标建立的适宜性并可测量；3.查对目标的沟通、监视、更新、成文等管理要求的实施情况；4.查策划的实现目标的具体措施的可操作性，内容、资源、责任人、完成时间、如何评价等策划是否清晰；5.审核完毕后总体评价目标的实现效果。6.3变更的策划：第二阶段审核时关注，审核体系主管部门：1.查体系运行以来的主要变更；2.策划变更考虑的因素，是否考虑了变更的目的、后果、资源、职责的再分配等因素；2.如何控制变更的策划。7.支持7.1资源7.1.1总则：第一阶段、第二阶段审核均应关注，主要与管理层进行沟通：1.查为体系的运行配置的资源是否满足组织的战略目标；2.查组织内部资源是否存在局限性；3.查组织从外部获得或需要从外部获得的资源。7.1.2人员：第一阶段审核与管理层沟通了解人员配置情况，第二阶段主要审核人力资源部门，查人力资源配置的效果是否确保体系的有效实施。7.1.3基础设施：第一阶段审核与管理层沟通了解基础设施的确定、配置情况，第二阶段主要审核设备管理部门及后勤保障部门的提供及维护情况：1.查为确保产品和服务合格组织配置的厂房、仓库、实验室、服务场所、水电气暖等管理情况；2.查生产设备及服务提供设备（含硬件和软件）、运输设备（如交付的车辆）、信息和通讯技术（如MRP、ERP等）的维护情况；3.审核时关注不同性质的组织基础设施的分类准则不同，如客运大巴公司的运输车辆就是设备而不是运输资源；4.审核时确定、提供、维护均应进行审核，不应仅仅关注维护；5.审核时生产和服务设备、建筑物、相关设施、运输资源、信息和通信技术等均应进行审核，不应仅仅关注生产和服务设备。7.1.4过程运行环境：第一阶段现场审核关键场所时适当关注过程运行环境的管理情况，重点是第二阶段审核生产等部门时关注对过程运行环境的确定、提供和维护情况：1.审核确定时，关注对边界的确定，比2008版的内容有所扩大，在强调物理因素的同时，增加人为因素的要求；2.审核物理因素的提供、维护时，以确保产品和服务合格为目的，关注不同的产品和服务领域对温度、湿度、热量、照明、空气流通、卫生、噪声等物理因素的不同要求的程度；3.审核人为因素时，关注两个方面的内容：一是对顾客来说的人为因素的影响，如宾馆饭店对特殊顾客无歧视、创造和谐氛围等；一是对产品和服务产生影响的员工承载的社会因素和心理因素，如客运大巴司机必须遵守国家要求每两个小时休息一次，防止疲劳驾驶对运输安全的影响；4.审核过程运行环境时，关注与环境及职业健康安全管理体系边界的不同。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则：第一阶段了解监视和测量资源的配置情况，第二阶段审核质保部门监视和测量资源的管理何使用情况及生产部门的使用情况：1.查组织配置的监视