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ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/GZLC0005S-2019代替Q/GZLC0005S-2016鱼油软胶囊2019-04-01发布2019-05-01实施广州联存医药科技股份有限公司发布Q/GZLC备案号：44010668S-2019备案日期：2019年06月11日Q/GZLC0005S-2019I前言本标准格式按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规定编写。本标准由广州联存医药科技股份有限公司提出。本标准起草单位：广州联存医药科技股份有限公司。本标准主要起草人：李骁翾、刘敏华。本标准代替Q/GZLC0005S-2016，与Q/GZLC0005S-2016相比，主要变化如下：——引用文件为最新版本；本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——Q/GZLC0005S-2016。——Q/GZLC0005S-2013。Q/GZLC0005S-20191鱼油软胶囊1范围本标准规定了鱼油软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以鱼油、天然维生素E、明胶、甘油、水为主要原料，经过筛、混合、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有辅助降血脂保健功能的鱼油软胶囊，其标志性成分为二十碳五烯酸（EPA)、二十二碳六烯酸（DHA)。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB28404食品安全国家标准保健α-亚麻酸、二十碳五烯酸和二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EJJF1070定量包装商品净含量计量检验规则SC/T3502鱼油YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00262002口服固体药用聚酯瓶国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》卫监发(1996)第38号《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》Q/GZLC0005S-201923技术要求3.1原辅料要求：原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1鱼油符合SC/T3502《鱼油》中“精制鱼油”的规定。3.1.2天然维生素E符合GB1886.233的规定。3.1.3明胶符合GB6783的规定。3.1.4甘油符合GB29950的规定。3.1.5水符合《中华人民共和国药典》的规定。3.2感官指标感官指标应符合表1的规定。表1感官指标项目指标色泽内容物呈浅黄色，颜色均匀一致滋味及气味具鱼油特有的微腥味，无异味性状软胶囊，表面光滑，无破损；内容物为油状物杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求：辅助降血脂。3.4标志性成分标志性成分应符合表2的规定。表2标志性成分项目指标二十碳五烯酸（EPA)，g/100g≥14.1二十二碳六烯酸（DHA)，g/100g≥9.43.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标维生素E，g/100g1.12～2.10灰分，%≤2崩解时限,min≤60酸价，mgKOH/g≤1过氧化值，meq/kg≤10铅（以Pb计），mg/kg≤1.5砷（以As计），mg/kg≤1.0汞（以Hg计），mg/kg≤0.3镉（以Cd计），mg/kg≤0.13.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标Q/GZLC0005S-20193项目指标菌落总数,cfu/g≤1000大肠菌群,MPN/100g≤40霉菌,cfu/g≤25酵母,cfu/g≤25致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出3.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和(或)有关规定。3.8净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合《定量包装商品计量监督管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号)的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官指标取适量试样至于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2标志性成分指标5.2.1二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸按GB/T5009.168规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1酸价按GB5009.229规定的方法测定。5.3.2过氧化值按GB5009.227规定的方法测定。5.3.3灰分按GB5009.4规定的方法测定。5.3.4崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。5.3.5维生素E按GB5009.82规定的方法测定。5.3.6铅按GB5009.12规定的方法测定。5.3.7砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3.8汞按GB5009.17规定的方法测定。5.3.9镉按GB5009.15规定的方法测定。Q/GZLC0005S-201945.4净含量及允许负偏差按JJF1070规定的方法测定。5.5微生物指标5.5.1菌落总数按GB4789.2规定的方法检验。5.5.2大肠菌群按GB/T4789.3-2003规定的方法检验。5.5.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法检验。5.5.4致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)分别按GB4789.4、GB4789.5和GB4789.10和GB4789.11规定的方法检验。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料标准要求检验，并检验微生物指标，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。并对留样观察的样品定期进行复检。6.2.2出厂检验项目为：感官指标、标志性成分、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、净含量及允许负偏差。6.3型式检验6.3.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2型式检验每半年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a、停产3个月以上，恢复生产时；b、原料产地、供应商发生变化时；c、更换主要设备时；d、产品定型投产时；e、产品检验结果与上次型式检验结果差异较大时；f、国家质量监督管理部门提出要求时。6.4组批与取样方法由同一批投料、同一台机器混合后生产的包装完好的同一品种产品为一“批”。同一批产品中，在检验外部包装之后，取样方法按表5规定执行，进行抽样。表5取样方法产量瓶（盒）应抽样个数产量在5000瓶(盒)以下按0.3%抽取样品产量在5000～10000瓶(盒)之间按0.2%抽取样品产量在10000瓶(盒)以上按0.1%抽取样品6.5判定规则6.5.1产品按本标准检验后，受检项目均合格，则该产品判定合格；如果检验结果有一项(微生Q/GZLC0005S-20195物指标除外)不符合本标准要求时，应重新按6.4的方法取样复检。复检结果符合要求时，作合格品论。如有一项指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。微生物指标以一次检验结果为准，不得复检。6.5.2当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁（或按《中华人民共和国产品质量法》的规定办理）。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志应符合GB7718、GB16740及卫生部《保健食品标识规定》的规定。7.2包装7.2.1内包装：采用口服固体药用聚酯瓶或口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，符合YBB00262002或YBB00122002的要求。或根据需要采用食品包装塑料瓶，符合GB4806.7的要求。7.2.2外包装：采用瓦楞纸箱，并符合GB/T6543的要求，其标识应符合GB/T191中规定。7.3运输7.3.1运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。7.3.2运输过程应防止烈日曝晒、雨雪淋袭。7.3.3产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4贮存7.4.1产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距150mm以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为500mm以上。7.4.3不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5保质期产品在本标准规定的运输、贮存条件下，保质期为24个月。